新闻资讯

康方生物明星双抗更新数据带崩合作方股价,如何解读?

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

新适应证获批、公布最新数据、相关方股价大跌。时隔一年后,康方生物在依沃西单抗(商品名:依达方)上又重演了上一次的情景。

4月25日盘后,康方生物宣布,依沃西单抗新增适应证,在国内获批单药用于一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。近大半个月内,公司股价一路走高,25日收盘价报98.900港元/股,当下市值887.7亿港元。

同时,康方生物进一步公布了该新适应证在国内注册性III期临床(HARMONi-2研究)的初步总生存期(OS)数据。

在39%成熟度时进行的总生存期期中分析(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示,依沃西单抗对比K药具有显著的临床生存获益,HR(风险比)=0.777。也就是相比K药,依沃西单抗能降低22.3%的死亡风险。

而随后,该药海外合作方美股上市公司Summit股价却大跌36%,手握同类产品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分别跟跌15%、35%。原因即在于,前述初步总生存期数据不及市场预期。

实际上,依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗,适应证布局了肺癌驱动基因阴性和阳性两大战场。

2024年5月,康方生物首先宣布,该药在HARMONi-2研究中头对头战胜了默沙东的PD-1帕博利珠单抗(俗称“K药”),即显示出取代K药的潜力。后者则是开启肿瘤免疫治疗的里程碑式药物、2024年全球销售额“药王”。因而,依沃西单抗成为业界焦点,甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF双抗交易潮

而总生存期是判断肿瘤药疗效的金标准。因此,市场是借本次的国内初步数据来判断该药的未来潜力。

前述数据则意味着,在总生存期上,依沃西单抗相较K药有临床获益,但未表明与K药已经产生了显著性差异。

尽管如此,花旗分析师Yigal Nochomovitz称,前述初步的总生存期数据是一个“极好的结果”,低于大多数肿瘤学家认为有临床意义的0.8的风险比阈值,并提到0.0001的统计标准“非常高”。

前宾夕法尼亚大学医学院研究副教授、赛得康生物创始人张洪涛告诉界面新闻记者,由于不能等到所有受试者都死亡,获取每例受试者的总生存期数据再开始评价药物疗效,临床试验统计分析是一个概率问题。当试验时间足够长、总生存期数据足够成熟时,结论也就越接近真实、生产数据也就能有更高的概率体现出未来临床使用中药物的治疗效果。

本次康方生物披露的结果中,试验成熟度只有39%,那想要让现有数据尽可能准确反映未来结果,就需要提高当下统计结论的标准。这也是强调“本次分析α分配值仅为0.0001”的原因。

设置极小的α分配值,即意味着达到这个标准后,数据有着极高的统计准确性,也就是即便未来数据有波动,总生存期数据也有极大的概率能达到0.777的风险比水平、降低22.3%的死亡风险。

他类比,这就像没到真正的高考前,考不考得上大学都是个概率问题。但为尽可能在最终的高考中上线,此前的模拟考都要求学生达到更高的分数线。相当于留足了容错空间、减小了未来结论发生偏倚的风险。

至于依沃西单抗在该适应证上最终的总生存期结果、能否与K药产生显著性差异,都还有待观察。

实际上,HARMONi-2研究的主要终点为无进展生存期(PFS),即受试者达到疾病进展的时间,这一指标比总生存期更早得到。

2024年9月,康方生物公布的数据显示,依沃西单抗组和K药组的中位无进展生存期分别为11.14个月、5.82个月,风险比为0.51(P<0.0001),也就是依沃西单抗相较K药将疾病进展/死亡风险降低了49%。

彼时,在这一亮眼数据下,基于美国临床实践比较依沃西单抗+化疗与K药+化疗的疗效、该药在欧美人群中的临床获益情况、无进展生存期上的显著差异能否延续到总生存期就成为市场追逐的新问题。

在海外,Summit也正在进行3项肺癌领域的全球多中心III期临床研究,适应证包括二线治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(HARMONi)、以及一线治疗非小细胞肺癌(HARMONi-3、HARMONi-7)。进度最靠前的HARMONi研究预计在2025年中发布顶线结果。

值得一提的是,今年3月,Summit已经开始准备自己的商业化团队。新首席商务官Robert LaCraze加入公司,直接向首次运营官兼首席财务官Manmeet S. Soni汇报。

另在国内市场中,依沃西单抗首个获批的适应证为二线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。2024年全年,公司产品销售收入为20.02亿元,同比增长24.88%,即主要得益于卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗,商品名:开坦尼)和依沃西单抗两款核心产品。

  • 因关税影响的不确定性 沃尔沃集团将在美国裁员至多800人
  • 财政部、金融监管总局:在银行信贷等业务领域开展审计报告批量查验试点
  • 新闻1+1丨居民水电气计量收费乱象,如何治?
  • 白宫称科技巨头正加紧将制造转移至美国,iPhone会在美国造吗?
  • 富国银行盈利超预期但CEO警告关税或拖累增长
  • 价税2.26亿元,涉700余名主播,税务部门查处重大虚开发票偷税骗补案
  • 韩国与美国就贸易谈判框架达成原则性共识
  • 马上评|何同学,大V也别忘共情劳动者
  • 曹操出行更新招股书:2024年收入同比增长37.4%至147亿元,毛利率进一步提升
  • 4月18日保险日报丨险资长期股票投资试点持续扩容,1620亿长钱如何入市!保险资管机构加速布局“保险版ABS”
  • 王励勤谈国乒备战洛杉矶奥运会:要对六块金牌制定新的战略
  • 东方通涉嫌财报造假被立案,一字跌停受损投资者速集结!
  • 外盘头条:西班牙和葡萄牙大规模停电 德克萨斯制造业指标大幅下滑 美财政部上调季度借款规模预估
  • 百度大健康事业群组药企营销总经理毛及离职,加入医学界出任首席商务官
  • 封堵两融“绕标套现”!光大证券分支机构被罚,年内银河、中信证券均收警示函
  • 盘中必读|金价狂飙再创历史新高!概念股再次走强,宁波中百等多股涨停
  • 公募基金开启新一轮自购潮,年内自购总额已超12亿
  • 看图学习丨开启新的“黄金50年”习主席为中马关系擘画蓝图愿景
  • 美国本周将决定是否继续斡旋,特朗普称泽连斯基愿放弃克里米亚
  • 滴滴自动驾驶与广汽埃安前装量产L4车型在上海车展展出
  • 工信部发布第一季度电信服务质量通告,海南海航信息技术有限公司被点名
  • 推进“即买即退”服务试点,上海静安离境退税商店近400家居全市首位
  • 韩国计划第三季度对中国团体游客实施阶段性免签
  • 潮州官方回应女婴事件:尚未发现虐待,各种原因导致营养不良
  • 滕泰:中国如何向消费型社会转型
  • 1000元/克!黄金 还能买吗?
  • 靳燕出任中央戏剧学院党委副书记,原任中戏院长助理
  • 海警巡航时海豚围舰艇嬉戏,专家:证明海域生态环境持续向好
  • 最近这75年,谁建造了上海?
  • 卓创资讯:零售限价创近三年最大跌幅 批零价差未刷新年内新低
  • 特朗普称将对进口药征重大关税美国市场占印度药品出口三分之一
  • 周三热门中概股涨跌不一 台积电涨1.34%,蔚来跌4.48%
  • 韩国产业通商资源部:韩美将于本周就关税问题展开工作层面讨论
  • 美国突发:最高涨价377%!美豆净销售量“腰斩”!特朗普最新支持率公布
  • 地方新闻精选 | 官员建设政绩工程试运营4个月就停业 武汉一鱼贩向顾客扔秤砣被拘12天
  • 美媒:美国海关关税系统故障持续超10小时,“征收关税受阻”
  • 国务院食安办:加强五一假期食品生产、销售、餐饮服务环节监管
  • 四大行再创新高!低估值+高股息双重护体,510030日线五连阳!
  • 平视世界,自信自强(青年观察)
  • 线上电商App爆火线下广交会火爆全球疯抢中国货我们凭的是什么?
  • 闭门会谈5个多小时、互换被押人员,俄美关系进一步回暖
  • 贪婪腐化退而不休,河南“政法虎”刘满仓涉两罪名被逮捕
  • 缺钱的奥克斯,押注港股
  • 西安去年人口增量反超郑州,重夺“北方人口增量第一城”宝座
  • 期市晨昏线4.23(晚):基本面+技术面,氧化铝何去何从?
  • 美国债市:国债延续涨势 受鲍威尔讲话及国债标售提振
  • FBI在法院逮捕法官引抗议,美国司法战升级
  • “30小时不够”,泽连斯基建议延长停火至30天
  • 会住更会玩,雅高会员计划拿什么吸引年轻人?
  • 特斯拉CEO马斯克称下个月他花在政府效率部的时间将“大幅”减少
  • “站在亚洲实现整体振兴的新起点上”——习近平主席对越南、马来西亚、柬埔寨进行国事访问纪实
  • 小核酸药物企业瑞博生物递表港交所,去年亏损2.81亿元
  • 推进“即买即退”服务试点,上海静安离境退税商店近400家居全市首位
  • 央视报道光峰科技签约法雷奥,开创中国科技出海新路径
  • 上海一季度金融业增加值增速领先,透露出这些强劲信号
  • 甲醇:上行支撑有限 关注节前备货带来的阶段性需求走强
  • 3月20日增减持汇总:新钢股份增持 浙江医药等11股减持(表)_财经新闻
  • 双飞集团:2024年净利润同比增长15.8% 拟10派2元
  • 统计局回应美“对等关税”对GDP影响:改变不了中国经济向好大势
  • 长沙9岁女孩被老师砸伤头骨案二审维持原判,涉事老师获刑5年
  • 礼来口服GLP-1治疗糖尿病研发成功,还可“不限时”使用
  • 中国金属材料流通协会牵头发布倡议:拥护政府应对措施 反对美国贸易霸权
  • 普京签署法律,诋毁俄军将面临最高7年监禁
  • 中汽协:规范驾驶辅助宣传与应用,杜绝过度营销
  • 缅甸强震已致该国3725人死亡
  • 金湘军被查!今年已有三名正部级官员落马
  • 紫金银行:拟每10股派发现金股利0.5元
  • 美国10年期国债收益率创2001年以来最大单周涨幅
  • 天津银行:一季度净利润11亿元,同比增长3.77%
  • “阳光保险董事长拉员工开会到凌晨”话题上热搜 网友:与该会议提出的“高效”与“科学”背道而驰
  • 当AI开始深度思考,人类如何守住自己的慢思考能力?
  • 辰林教育发布中期业绩 股东应占溢利456.9万元同比扭亏为盈
  • 无限的占有并不会让有限的人生变得更好|一周新书推荐
  • 事关AI,腾讯重大宣布!互联网领涨恒生科技,513770涨逾1%
  • 马斯克再“呛声”特朗普政府决策:削减太空科学预算令人担忧
  • 4月30日美股成交额前20:超微电脑初步财报远逊预期
  • 商业头条No.67 | 零跑盈利,务实胜出
  • 因个人恩怨诬告同事当间谍,某省直机关工作人员被降职降级
  • 重押人形机器人单季回报率超50%!鹏华、永赢两只基金“吸金”近百亿
  • 早盘:美股涨跌不一 道指下跌逾400点
  • 广信科技IPO:73%收入单据“无章可循” 账上躺亿元现金仍募资补流
  • 中证A500ETF乾坤未定!国泰一季度遭遇巨额净赎回,广发、南方规模逼近200亿 | 基金放大镜
  • 北京市交通委通报顺平路潮白河大桥事故直接原因
  • 星纪魅族正式进军中东市场
  • 现场画面公开:泽连斯基与特朗普面对面坐在椅子上
  • 缅甸发生5.4级地震,震源深度20千米
  • 昂瑞微冲科创板:3年累亏超8亿元,存货跌价计提存蹊跷
  • 【评论】2025年政策路线图明晰:全方位扩大内需
  • 泽连斯基在欧洲理事会会议上发表讲话,强调对乌支持
  • 长三角铁路今日预计发送旅客420万人次,有望创单日客发量新高
  • 每股分红1厘,业绩低迷的御银股份拿出数亿理财和炒股
  • 4月21日投资早报|2025中国互联网企业家座谈会在京召开,正丹股份一季度净利润3.89亿元同比增长558.59%,长春高新2024年净利润同比下降43.01%
  • 体坛联播|姆巴佩皇马生涯首次染红,曼联达成多项耻辱纪录
  • 习近平在中共中央政治局第二十次集体学习时强调,坚持自立自强,突出应用导向,推动人工智能健康有序发展
  • 4月超半数民营银行降息 3年、5年期存款利率 成调降重点
  • 福耀科技大学发布招生章程:专业培养语种为英语,综合改革省份选考需含物化
  • 市场持续否定“美国例外论”,美国资产仍面临海外买家抵制
  • 公安部道研究中心:虚假宣传自动驾驶可面临2年以下刑期
  • 香橼创始人做多中国
  • 首部关于民营经济发展的基础性法律,有何亮点?专家解读
  • S4 Capital创始人兼执行董事长:美国关税带来的不确定性令人不安
  • 迈瑞医疗一季度业绩环比大幅改善 国内业务将从今年三季度迎来重大拐点
  • 羊晚快评丨从三个关键字看广东一季度经济“成绩单”
  • “读懂人才”破解科技金融堵点:院士团队估值可超厂房设备
  • 关键词: